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潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)-三十萬級(jí)參數(shù)表

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30萬級(jí)潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別參數(shù)

 

30萬級(jí)潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

10,500,000

60,000

1000

15

 

每個(gè)房間對(duì)外的壓力滿足GMP對(duì)潔凈廠房的要求(≥10Pa)。

一儀器儀表清單如下表:

 

編號(hào)

名   稱

 型號(hào)

  規(guī)格

有無合格證

備 注

1

溫濕度計(jì)

WS508B

 0--60℃

 

 

2

粒子計(jì)數(shù)器

CLJ-01D

 2.83L/min

 

注:能測(cè)溫濕度

3

風(fēng)速儀

AVM-01

 0.3-45m/s

 

 

4

壓差顯示儀

JHC--3

 0--124Pa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

確認(rèn)設(shè)備供應(yīng)商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工、安裝要求。

結(jié)論:設(shè)備供應(yīng)商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工安裝要求。

 

二 安裝確認(rèn):

1安裝確認(rèn)所需文件資料如下表:

 

資料名稱

存放處

組合式空調(diào)組使用說明書

檔案室

風(fēng)管檢漏、清洗等記錄

檔案室

長春恒大彩鋼板有限公司空調(diào)凈化驗(yàn)收記錄

檔案室

 

結(jié)論:資料已歸檔。

 

2   空氣處理設(shè)備(空調(diào)器和加濕機(jī))的安裝確認(rèn)。

3確認(rèn)空氣處理系統(tǒng)的設(shè)備主要材質(zhì)符合GMP要求。

 

             

 

 

 


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